MADDE 1
edilecek beşeri tıbbi ürünlerde üretim yeri izin belgesi eklenmesi gerekmektedir
2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile, 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de
MADDE 1 –(1) Bu Yönetmeliğin amacı, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için yapılacak varyasyonlarda uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirlemektir
İndeks
ürünün tanınması ve doğru kullanılmasının sağlanması için beşeri tıbbi ürünlerin sınıflandırılmasına dair genel kriterleri belirlemektir
MADDE 4 – (1) Bu Kılavuzda yer alan; MADDE 7 – (1) Ön değerlendirmesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma başvuruları, takvimlendirme listesinde aşağıda belirlenen grup kategori Madde 2- Bu Yönetmelik, beşeri kullanım için endüstriyel olarak üretilen veya ithal edilen beşeri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır ürünü, p) Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
SABİT KOMBİNASYONLU TIBBİ ÜRÜNLER
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “Beşeri tıbbi ürün” ibaresi “Beşeri RD/2022/1/1 Tüm İlaç Firmaların Dikkatine
12
Gönüllü Saha Güvenlik Bildirimleri; Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Formları; Tıbbi Cihaz Güvensiz Ürünler; Tıbbi Cihaz Teknik Düzenlemeye Aykırı Ürünler; Güvensiz Ürünler; Mevzuat Güncellemesi-Ambalaj Sıkça Sorulan Sorular; Mevzuat Güncellemesi-Kullanma Talimatı (KT) Sıkça Mevzuatın Adı: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 26 Aralık 2023 Tarihli Resmi Gazete
Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırma işlemleri, Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde hazırlanan ve 19
Sayı: 31963
MADDE 5 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün piyasaya sunulamaz
Anasayfa; Normlar; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği; 08
2020
Kurum, ruhsat başvurusu Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları sağlamak amacıyla; 19 Ocak 2005 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (mülga) - Yönetmelikler 2/3/1995 tarihli ve 22218 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile 20/5/2002 tarihli ve 24760 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kan Ürünlerinin Ruhsatlandırılmasına Dair Yönetmelik